Geleneksel bitkisel ilaçlara AB ruhsatı


Bülent SARIOĞLU / ANKARA



"Lokman hekim tedavisi" olarak adlandırılan geleneksel bitkisel tedavi ürünleri, AB’ye uyum kapsamında ruhsata bağlanacak.

Hükümetin yenilediği Ulusal Program, 2009 sonuna kadar geleneksel ve modern tıp alanında yeni düzenlemelerin hayata geçirilmesini öngörüyor. Programa göre, bitkisel ürünler de basitleştirilmiş bir izin sisteminden geçecek. Ruhsatlandırma için yönetmelik çıkarılacak. Geleneksel tıbbi ürünlerin, "bibliyografik" yani bu alandaki kaynaklarda geçen veya uzman verileriyle kanıtlanan ürünler olması gerekecek. Bu ürünler, içeriğini oluşturan aktif maddelere göre tanımlanacak. Ürünler, kullanım dozları ve doz aşımında sağlığı etkileyen özelliklerini içeren bilgilerle tüketiciye sunulacak.

Deneysel ilaçlara etik kural Yeni üretilen ve henüz ruhsatı olmayan ilaçların deneysel kullanımı da yönetmelikle düzenlenecek. Yönetmeliğin bu yıl yürürlüğe girmesi öngörülüyor. Deneysel ilaçlar ruhsatlı-izinli olanlarla olmayanlar olarak ayrılacak. Ürünler, klinik araştırmalarda gönüllü insanlar üzerinde denenecek. Bu çalışmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve etik standartlar belirlenecek. Yönetmelikte gönüllülerin korunmasına dönük hükümlere yer verilecek.

Yetim ilaca devlet eli Nadir görülen hastalıklarda yararlı olmasına karşın ekonomik getirisinin az olması nedeniyle firmaların üretmekten kaçındığı "yetim ilaçlar" Türk mevzuatına girecek. Yetim İlaç Yasası, ilk olarak 1983 yılında ABD’de yürürlüğe girmiş, daha sonra bunların onaylanma yöntemi AB ile eşitlenmişti. Tam üyelik perspektifine bağlı olarak Türkiye’de de Yetim İlaçlar Yönetmeliği çıkarılacak. İlaç sanayinin ender görülen hastalıklara uygun ilaçları araştırması, geliştirmesi ve piyasaya çıkarması teşvik edilecek. Yaşamı tehdit edici veya kronik olarak zayıf düşüren hastalıklarla mücadele eden ilaçlarda "yatırım maliyetini kurtaracak getiriyi" devlet karşılayacak.


Geleneksel bitkisel ilaçlara AB ruhsatı - Hürriyet